隨著經濟的發展以及大眾健康意識的提高，我國的醫療器械行業正處于高速發展時期，市場規模從2001年的一百多億元增長至目前三千多億元，年均復合增長率超過了22%，是世界平均增速的三倍。巨大的市場為醫療器械企業帶了可觀的增長，許多大型的醫療器械企業崛起，大量的中小企業發展也非常迅速。同時，醫療器械企業也面臨著同行競爭、市場需求、政府監管等多方面的問題。在這個充滿了潛力與挑戰的市場上，企業需要著重哪些方面的改善？如何才能應用信息化的手段建立自己的競爭優勢？帶著這些問題，e-works記者來到了QAD中國總部，采訪了QAD生命科學行業總監Bart Reitter先生與QAD大中華區副總裁曹建靜先生。
圖1 左曹建靜先生，右Bart Reitter先生
醫療器械行業：發展前景看好
目前，我國醫療器械行業發展勢頭正勁，行業前景看好，正呈現出以下幾個方面的趨勢：
1.國產化進程加快
我國的醫療器械行業起步較晚，過去很多年，醫療器械市場都是被國外企業壟斷的，但近年來的表現卻可圈可點，市場上涌現出了一批優秀的醫療器械企業如邁瑞醫療、魚躍醫療、威爾泰、九安醫療、東軟醫療、樂普醫療等等，此外還有大量正在迅速發展的中小型企業，據統計，我國目前的醫療器械生產企業已超過1.6萬家。
2.行業并購勢頭迅猛
我國的醫療器械生產企業數量多、規模分散，規模在5000萬以上的企業有近2000家，小到幾萬的也有不少，市場上圍繞著產品、技術、市場等發展關鍵因素展開的收購兼并不斷，企業通過關鍵資源的獲取拓展自己的發展空間。2015年，中國市場共發生了81起醫療器械并購交易（不包括海外并購）。未來，中國醫療器械領域將會有更多的并購出現，包括海外的并購，兼并重組將成為醫療器械行業的大趨勢。
3.政府政策推進
中國政府正在逐步地大力推進醫療器械行業的發展，“十一五”期間就對醫療器械行業的發展作出了規劃，“十二五”期間將醫療器械納入戰略發展內，再到現在“十三五”期間，醫療器械已被作為重點發展領域，發展前景更為廣闊。
機遇期，如何塑造競爭優勢？
從行業發展前景來看，中國的醫療器械企業正處于大好的機遇期。想要在市場中贏得先機，脫穎而出，企業必須塑造自己的競爭優勢。相較于發展期的中國企業來說，許多發達國家的醫療器械產業已步入了成熟階段，如美國、日本以及歐盟地區，而中國的醫療器械產業，也正在走這些國家曾經走過的路。在Bart看來，中國企業不妨借鑒他們的經驗。
國際上，醫療器械領域對產品的安全最為看重，產品的安全才能保障患者的安全；第二，是合規性的管理，每個國家對醫療器械生產企業都有詳細而嚴格的合規性要求，企業必須做好合規性管理，出口企業還需要適應國際規則；此外，對產品的追溯也非常重要，不僅僅是在企業內部的追溯，而是整個供應鏈上下游的追溯。對于合規性的管理，中國企業也已非常重視，這與國家的監管力度是分不開的，例如我國自2011年就開始實行的醫療器械GMP，以及近年頒布的多項行業標準，都在逐步提高醫療器械行業的準入門檻。達不到合規性的企業將被市場淘汰出局。
Bart認為，除以上幾點之外，對于中國企業來說，結合自身的發展現狀分析，還應該特別注重產品的創新以及企業內部流程的改善。
生命周期短是醫療器械產品的一大特點，一般醫療器械產品的生命周期只有18-24個月，因此企業必須具備創新精神，不斷地研發新產品才能在市場中有更強的競爭力。而這一點對中國企業尤為重要，這是因為中國企業在價值鏈中所處位置的關系。大量的本土企業僅從事加工生產，或供應中低端的產品，利潤率較低，高端產品市場則被飛利浦、西門子等外資企業壟斷，他們掌握著研發技術，并占據了價值鏈的關鍵環節，從而獲得高利潤率。
企業內部流程的改善則是為了從根本上滿足高效企業的需求。Bart走訪過中國很多的醫療器械企業，他發現很多企業存在一個同樣的問題，企業逐步發展壯大，但企業的效率卻很低，究其根本的原因，是流程上的問題。大多數中國企業在流程上還有很多可以提高的空間，除了流程的設計合理性之外，更為突出的，是系統應用上的問題。許多企業用著老舊過時的系統，系統之間未整合更是造成了很多其他的問題，甚至還有不少企業的流程還在依靠手工管理，管理成本高，效率低。怎樣進一步優化對流程的管理，以滿足高效企業的業務需求，同時降低管理成本，是中國企業必須深思的。
面臨挑戰？QAD保駕護航
如何為醫療器械企業的業務帶來正面的影響，如何實現企業最大的價值？這是QAD多年專注于生命科學領域一直在探索和思考的問題。
企業需要專業的，有針對性的解決方案。為了更貼近企業的實際需求，QAD做了大量工作。一方面深耕領域，在生命科學領域，QAD專注于兩個細分市場：醫療器械、醫藥及生物技術。在醫療器械領域，QAD又尤為關注骨科、外科器械、影像設備等細分市場。多年的知識積累，使QAD對行業具有深度了解，而這些積累最終都體現在了QAD的產品中。此外，QAD對客戶也有明確的定位，QAD認為，對于追求創新、高效、合規，營業額在2000萬美金以上，十億美金以內規模的客戶，才是QAD的伯樂，也只有在這樣的企業內，QAD才能體現出一個“千里馬”的價值。專業的領域知識，明確的客戶定位，使QAD在產品研發上更有指向性，由此打造的QAD生命科學解決方案，才是真正為醫療器械企業量身打造的解決方案。
1.全模塊云化ERP產品
QAD的云ERP產品是目前市場上唯一的全模塊云ERP產品。其它的廠商都是將某些模塊的應用放在云上，只有QAD，是將ERP所有的模塊都建在了云上，這是QAD ERP產品的一大特點。
對于醫療器械企業來說，全云化的環境可以將企業資源從繁瑣的IT維護，后臺建設等工作中解脫出來，企業內部的資源可以進行重組，從而專注于產品的創新、研發、生產等環節。所謂專業的人做專業的事，系統層面的問題就可以完全交由QAD來完成。此外醫療器械行業整合、并購、企業流程規范等趨勢，也都帶來了云的未來，企業通過云應用，能夠快速地整合新的組織或者流程。QAD的EOB Process（EASY ON BOARD，快速上線）流程，能夠讓系統在企業內迅速用起來，3-6個月即可完成上線，對于功能需求比較簡單的企業，這個周期可以縮短至4-6周。
談到云的應用，曹總告訴記者，在三五年前，中國企業對云的認識還比較初步，與制造企業談云，說的最多的就是你為什么要用云，云有什么優勢，很多企業也特別關心數據安全和網絡問題。現在企業對數據安全等問題的關注度降低了，更多的企業已經了解到，云產品應用的經過認證的數據中心以及被許可的云環境在某種程度上甚至比企業內部的系統更加安全。企業對云的關注點開始轉移到公司戰略層面，更關心云應用是否能夠更有力地支撐企業的發展。
在中國，QAD擁有大量的客戶，其中外商獨資或者合資的企業相對來說比較多，跨國企業對云應用的接受很快，也慢慢開始影響到中國的企業。中國企業還沒有到大面積應用云的程度，但是對云的認知程度和理解程度已經非常成熟了。很多企業認可云是未來的發展方向，并且有應用云計算的計劃。有個中國客戶曾對曹總說“我們是一個制造公司，不是IT公司，跟IT相關的事情我們要交給專業的人去做，這就是我們應用云的原因。”
2.完整的合規管理體系
QAD能夠幫助企業符合全球性行業規范和需求。針對醫療器械行業，QAD提供專業的質量管理系統。除了員工培訓管理、檢測管理、供應商管理等QMS系統普遍的功能外，QAD QMS系統針對醫療器械行業業務的獨特性，還提供風險管理、設備/設施控制、設計控制等一系列功能（圖2）。為了幫助企業應對合規性的管理，如GMP，QAD專門為企業量身打造了契合GMP需求的文檔管理功能，系統能夠提供各類合規性相關的文檔，從原材料開始，一直到成品銷售，全面覆蓋GMP認證的所有需求。
圖2 QAD醫療器械質量管理系統
除了能夠提供完善的，具有針對性的功能，QAD QMS系統還能與QAD ERP系統完美整合，質量管理體系中的各類應用數據都可以自動地整合到企業的核心流程中，這兩者的整合，能夠幫助企業構建完整的合規管理體系。
3.全供應鏈的追溯管理
全供應鏈的追溯管理，在醫療器械行業信息管理中，扮演著非常重要的角色。QAD生命科學解決方案能夠實現供應鏈全流程的追溯，從原材料開始、到生產過程、再到產品的銷售及使用過程，打通整個供應鏈。我們可以從一個QAD客戶的案例中看到追溯管理的價值。
HeartWare是美國的一家全球性醫療設備公司，產品獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，主要用于治療重癥心衰患者。在FDA的嚴格監管下，質量管理是HeartWare業務管理的核心，此外，投訴管理也是HeartWare持續改進的一環。過去，heartware有四個數據庫，來自醫生、病人、產品協調員、甚至HeartWare自己的現場團隊等多方的投訴，記錄在不同的系統中，處理起來難度大、效率低。此外，這些投訴流程都是通過手工處理，難以追溯，導致分析工作非常困難。為甚么有這么多投訴？投訴的問題集中在哪里？處理的結果如何？為了解決這些問題，HeartWare實施了QAD生命科學解決方案，并將QMS數據整合到ERP系統中，實現了過程自動化，并且能夠記錄和追溯這個過程。這樣，HeartWare不但能夠更好地處理投訴，并且能夠通過投訴中包含的信息，評估產品潛在的安全問題并確定根本原因，同時還能解決所有更長期的問題，改進目前的產品以及更好地完成未來產品的設計。
在供應鏈的管理上，QAD生命科學解決方案還能夠提供具有行業特色的需求計劃套件、基于云的供應鏈計劃、供應商門戶、運輸管理等功能，實現供應鏈計劃的集成。此外，為了支持生命科學領域的各類業務模式，QAD云EDI能夠幫助企業聯結電子醫療市場需求，全球采購GPO合同管理功能能夠幫助企業更方便地進行貿易活動以及返利、返款等的管理。商務智能系統幫助企業在競爭中實現科學決策。
需求變動，企業如何從容應對？
企業在發展過程中，對應用系統的需求也會隨之變化。特別是發展趨勢迅猛、兼并重組頻繁、產品創新不斷等趨勢下的醫療器械行業，企業的業務模式、流程、組織結構等都可能會有變化，這些變化往往給企業的系統需求帶來挑戰，傳統的IT部門在應對這些變化時，往往反應較慢，經常出現系統功能跟不上企業需求的狀況。如果把這一切交給QAD，企業就能更從容地面對這些問題：
●云應用能夠快速地實施和部署，如果企業發生并購，需要系統迅速在新的業務組織上線，云無疑是一個非常好的方案。
●QAD在醫療器械行業內深耕多年，產品功能已經非常完善。當企業有新的業務需求，需要系統能迅速支持時，QAD的云產品也能夠快速擴展新的功能。目前QAD生命科學行業解決方案對醫療器械行業的流程覆蓋如圖3。
圖3 QAD生命科學行業解決方案對醫療器械行業的流程覆蓋
●QAD在不同的國家都配備了本地化的技術服務與支持人員，這些支持網絡能夠快速了解不同國家地區的產業、合規等方面的變化，并將這些需求快速反應到軟件中。
●QAD在全球有四大研發中心，并統一進行管理。QAD銷售收入的15%都投入在研發上，而行業內研發投入一般在8%左右，對研發的重視也保證了其系統的先進性。
●與客戶保持緊密聯系，并更好地服務于客戶是QAD非常看重的，QAD會隨時將最新的技術方案、行業知識等信息，不斷地傳遞給客戶，為客戶創造更大的價值。
【關于QAD】
QAD成立于1979年，以小型初創企業解決方案起家，發展至如今為全球100多個國家的客戶提供支持服務。多年來QAD始終專注于制造行業，產品及解決方案聚焦在生命科學、汽車、消費品、食品飲料、高科技、工業等六大領域，致力于通過QAD Cloud ERP，構建高效型企業。
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本文標題：QAD：用專注打造醫療器械企業競爭優勢
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