如果在實施ERP過程中輕視這一行業特色，這一條路不但是崎嶇難行，而且還充滿荊棘。我是一個ERP軟件廠商的實施顧問，近期公司委派我負責一個制藥企業客戶的ERP實施工作。由于對GMP管理體系缺乏重視，在這次的ERP項目實施上，我們走的是一條坎坷之路，項目最后也被迫下馬。本文與大家分享我反思這次項目失利后的一些經驗總結，以作為前事不忙，后事之師。
一．什么是GMP批次管理？
在制藥行業，有一個行業標準叫GMP。GMP（Good Manufacturing Practices ）是國際上對《藥品生產質量管理規范》的通稱。GMP是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。作為國家藥品監督管理局的硬性規定和行業基本準則，其管理思想貫穿在藥品生產企業管理的每一個環節，目的在于確保產品的質量。根據國務院公布的《藥品管理法實施條例》規定制藥企業必須通過GMP認證，所以GMP是衡量企業是否具有制藥資格的一道硬指標，也是藥品市場準入的一道技術壁壘。也就是說，制藥行業本身的特殊性從根本上決定了ERP應用一定要以滿足GMP標準為核心。所以，在ERP實施中如何滿足GMP要求是擺在實施團隊面前的第一道考驗。
在GMP流程中，批次管理有兩個方面：產品批號和生產批次。產品批號偏重于藥品代號的使用，可根據制藥企業在采購、庫存、生產、銷售、服務等方面的需要設置，使藥品編碼管理達到更細致層面，常與藥品的屬性結合使用。簡單的說，產品批號是在藥物生產中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產出來的產品，在質量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號。如果藥品發生問題，可以根據生產日期和批號，追蹤各個環節的責任。
生產批次主要是指藥品在生產工序流轉過程中的批次信息管理，它不僅是一個代碼編號管理，還包括工序流轉時的各種詳細信息，也是為追溯提供信息服務的必須要素。可用于追蹤、保值期管理、質量管理等方面。在制藥企業GMP流程中，批次管理在藥品工序流轉過程中是不可或缺的重要一環；而一般制造業中常常是把產品批號和生產批次合二為一，這也是制藥行業不同于普通制造業批次管理的特點。事實上，許多ERP系統就沒有區分批號和批次管理，但是在制藥行業中是必須要區分批號和批次管理的。這也是我們在這次ERP實施中，開始時沒有注意區別的地方。由于沒有意識到批號和批次管理的不同應用場合，使到我們與客戶在ERP實施中生產了許多誤解，也為項目最終下馬埋下了導火線。
二．GMP與ERP脫節成“兩張皮”
制藥行業的獨特性對ERP建設提出了許多苛刻的要求，其中一個特殊的GMP需求是要求有非常嚴格的批次管理。由于我們這次實施的ERP系統內含了批次管理功能，所以我們在實施過程中我們直接套用ERP系統內含的批號管理功能，而輕視了制藥行業對GMP批次的重視程度，結果給我們帶來了難言的痛苦。
（1）GMP特殊的批號管理需求
藥品是一種特殊的商品。GMP要求制藥企業從生產開始，每個環節都要有批號記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批號管理要跟蹤到生產的每個環節，在哪個環節出了問題都應該是可以追溯的。也就是說，批號是制藥企業從物料采購到生產管理、再到銷售的主線，每一個產品都要有唯一標識的編碼代號。從生產計劃的制定、藥品的生產、原輔料及成品的檢驗、出庫和入庫，乃至藥品銷售都要記錄這唯一的標識。簡單的說，批號功能應是制藥ERP系統的基礎功能，也應是制藥企業選型和實施時必須關注的重點之一。
原因是GMP在制藥過程中強調以預防為主，要求在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。也就是說，制藥企業在應用ERP系統時應要采用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號，根據批號進行一個批次完整的生產記錄，以反映從原輔料到成品藥品的生產過程。不但可以通過某個批號及時掌握藥品的生產進度，而且在制品質量上也能滿足未來追溯某批號藥品質量的需要。簡單的說，就是要求ERP系統可以查詢到某一批號的藥品是什么時間、由那些班組、用什么批號的原輔料、經過什么樣的工序生產，并能反映出生產過程中重要的質量檢驗參數是什么等。由于這個功能我們的ERP內含模塊基本上能達到，因此在實施中我們就簡單的直接套用，結果表明GMP的批號要求和普通制造業批號要求是有很大區別的，大家以后應要避免粗枝大葉想當然的實施。
（2）生產管理環節的批次要求
制藥企業在組織生產時是以批次為管理對象的，因此要求在實施ERP系統時必須要滿足GMP批次管理的要求。也就是說，GMP要求ERP生產管理模塊應要能記錄完成某一批次產品從投料到成品的所有環節的生產信息和質量檢驗信息。批次管理要跟蹤到生產的每個環節，在哪個環節出了問題都是可以追溯的。包括要從計劃下達、到生產訂單派工、到工藝參數控制等都需要有條不紊的嚴格按照GMP管理規范，按批次生產模式加強對生產物料收發和交接的批次管理，準確及時跟蹤生產進度情況，詳細記錄各生產工序的領料、交接、檢驗和清場的狀況，保留詳細的原始記錄。生產結束之后，即要形成完整的批生產記錄，保持良好的可追溯性。但事實上因為每個批次的產品生產量都不一樣，這就使到批次管理很難控制。
在這次ERP項目實施中，我們就在滿足GMP要求的批次控制功能模塊上吃盡了苦頭。反反復復的二次開發也無濟于事，不但使到項目進度嚴重滯后，而且還造成客戶的投訴和不滿。客戶針對GMP規范要求我們要達到這樣的效果：生產批次功能模塊要能完成某一批次產品從投料到成品的所有環節的生產信息和檢驗信息控制。具體包括能將每種藥品每個批次生產的每個工序作為一個生產控制點，每個控制點記錄包括三類信息：基本信息、狀態信息、關鍵信息。基本信息主要內容是藥品批號、名稱和生產數量，ERP系統可根據生產部的生產指令自動生成。狀態信息包括狀態名稱、狀態時間、批號，如將每個批次的每個控制點劃分為三個生產狀態，即準備、生產、清場，對這三種狀態進行控制，記錄某個狀態開始的時間和結束時間，對應的批次系統可以根據基本信息自動生成。關鍵信息是指通過狀態信息模塊，各級管理者只需要查詢某一批號/批次的生產狀態，便能從系統中及時了解當前是哪些批次的藥品在生產線上，及每一批次產品的生產進度，同時還要了解在藥制品的出入中間倉的情況。事實上，目前市場上許多國外的ERP系統是無法滿足這些功能的，這提醒大家以后在實施制藥ERP應用時應要主動和客戶方集思廣益，群策群力。
（3）批次管理需結合質量控制系統
另外，GMP在批次管理上還要求結合質量控制管理，對生產的各個環節實行質量管理和質量控制，這是制藥行業特色功能之一。在GMP流程中生產一個產品時每經過一個生產指令都需要把質量檢驗報告和批次管理結合，包括檢驗申請單信息、關鍵檢驗信息以及檢驗結果的反饋信息，并將檢驗結果及關鍵信息及時準確的反映給生產車間。這使到檢驗報告成為工作量最繁重的環節,一個產品的批次后面就相關連著幾百頁的資料，這不只是簡單的存檔，還要求在ERP系統能實現控制的作用。也就是說當質量反饋有問題時，要在ERP系統中控制向下流程傳遞的生產指令。而事實上，許多普通制造業的ERP批次模塊只能做到質量結論控制、記錄和評價，而且還是要二次開發后才能實現。因此，制藥企業在ERP實施過程中批次質量控制功能絕對不能搞花架子，必須要有利于企業滿足GMP批次管理的規范。
三．反思GMP與ERP脫節的經驗教訓
在項目下馬后，我經過反思發現我犯了一個大錯誤，就是GMP批號批次的流程和ERP批號批次管理流程在本質上是沒有沖突的，并不是不可調和的矛盾，可惜我當時卻缺乏融合兩者的經驗。比如，ERP的基本思想是通過規范化批號管理將采購、生產、質量、財務、庫存及銷售各環節集成起來；而GMP在藥品生產全過程中為了保證藥品質量而使用一整套批號和批次管理程序，其思想也是對企業的藥品生產全過程進行嚴格管理。由此看來，制藥企業的GMP批次管理思想與ERP批次管理思想有著高度一致性，重點均是規范藥品的唯一性，只是GMP更加符合制藥行業特點及行業特殊要求。
然而，非常遺憾的是從認識到行動往往不是一步之遙的路程，有時甚至是咫尺天涯。由于我們實施顧問團隊對GMP批號和批次缺乏足夠的認識，當然也由于缺乏經驗，使到我們在ERP實施時根本就沒有把GMP批次體系與ERP批次系統結合起來思考，結果是GMP批次是GMP批次，ERP批次是ERP批次，搞成了脫節的“兩張皮”，兩者之間出現了一個不應有的斷裂帶。也使到項目從一開始就矛盾不斷，時有激化。例如，為了減少ERP批次管理的二次開發的工作量，我們建議客戶修改他們習慣的GMP批號和批次流程，結果是ERP批次流程能順暢的跑起來，但是卻不符合GMP批次流程的要求。如果一定要完全滿足GMP批次流程的要求，ERP批次的二次開發量就會是巨大的。正所謂：“順得哥情，失嫂意”。這個問題最終成為了導致項目下馬的導火線之一。
事實上，正確做法應該是以GMP批次管理為本，然后再把這些流程通過信息技術體現出來，也就是把相關的GMP批次流程用ERP批次流程來“固化”和“優化”。簡單的說，就是通過把GMP批次與ERP批次對接，達到GMP批次標準化與ERP批次自動化的融合，以GMP批次規范要求為本，ERP系統批次為工具來實踐和探索，才能收到很好的實效。這次項目我得到的經驗教訓是，要想在制藥企業成功實施ERP，就一定要在GMP的大背景下把GMP和ERP兩者進行融合，這樣才能讓ERP應用走得更順利、更長遠。
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