華潤雙鶴是一家擁有70余年輝煌歷史的制藥企業，前身是八路軍的戰地藥廠，后來植根北京，變身北京制藥廠。2010年，華潤雙鶴進入位列世界企業500強的華潤（集團）有限公司旗下，成為華潤集團的一級利潤中心。70年間，它歷經了經濟體制改革的浪潮和瞬息萬變的市場形勢，見證了中國制藥行業的波瀾起伏，并與之共同進步，快速成長。如今，華潤雙鶴已發展成為擁有18家子公司，1萬余名員工的大型現代化集團型醫藥上市公司，逐步形成“中國大輸液第一品牌、中國降壓藥第一品牌和中國降糖藥第一品牌”的三大品牌產品，經濟實力、競爭活力和可持續發展能力位居國內制藥公司前列。
尋找質量與成本的平衡點
當前，華潤雙鶴進入了歷史上最好的發展時期，也是最為關鍵的發展階段，將“生產老百姓吃得起的放心藥”作為企業的經營理念。所謂“吃得起”即降低成本，“放心”即高質量，華潤雙鶴的經營理念對自身的管理提出了巨大挑戰。若要生產出既吃得起又放心的藥，就必須從質量和成本兩方面入手。
在質量控制上，華潤雙鶴輸液建立了遠高于國內GMP標準的企業內控標準，同時引進了先進的工藝設備，使生產出來的輸液產品中的不溶性微粒是國內最少的，保證了輸液產品的高安全性。但是隨著質量體系的不斷提高，成本也跟著不斷提高，包括引進先進工藝設備等固定資產的投入、人工工資的上漲、原材料的上漲等給公司帶來很大的壓力，華潤雙鶴該怎么做？在質量這個生命線不動搖的基礎上，如何找到質量與成本的平衡點？為此，2010年，華潤雙鶴以新建北京工業園為契機，開始了MES項目的實施，試圖通過建設以MES為核心的生產管理信息平臺，提升企業生產過程信息化，滿足藥品“安全、有效、穩定、可控”的質量要求，提高生產效率的同時，對原材料、能源等的損耗做到精確控制和降低，從而達到質量與成本的平衡。
聚焦MES的行業特殊性
MES是一個具有很強的行業特性的系統，此時，華潤雙鶴發現國內尚未有一家制藥企業應用了MES，無成功案例可以借鑒。制藥行業作為流程工業的一種，既有流程工業所具有的共性也有特殊性，通過發酵、萃取、灌裝等生物、化學、物理變化，產生新物質達到增值目的。通常以批量或連續的方式進行生產，需要嚴格的過程控制和安全措施。特殊性如下：
生產工藝方面：工藝機理復雜，同樣的操作條件也很難得到相同結果，無法對產量準確預測；上級物料和下級物料之間的數量關系可能隨溫度、濕度、季節，人員技術水平、工藝條件不同而不同；生產過程包含復雜的物理和生化過程，及各種突變和不確定性因素。
物料管理方面：非輸液制劑的生產時間很長，生產過程中物料轉移和交接非常多，批次防錯是非輸液制劑比較難攻克的問題。
生產計劃方面：制藥企業主要是大批量生產，只有滿負荷運行，才能將成本降低；生產主要面向庫存，沒有作業單的概念，年度計劃更具有重要性；采用過程結構和配方進行物料需求計劃，同時考慮生產能力。
調度管理方面：制藥行業中體現了以配方為核心的生產模式，以流水線方式組織生產，只存在連續的工藝流程，不存在與離散企業對應的嚴格的工藝路線。要考慮產品配方、產品混合、物料平衡和污染防治等問題，蒸汽、冷凍水、壓縮空氣和水電等動力能源輔助系統也要考慮。
批號管理方面：藥品生產過程要求有十分嚴格的批號記錄，從原材料、供應商、中間品以及銷售給用戶的產品，都需要記錄，當出現問題，可以通過批號反查出是誰的原料、哪個部門何時生產的，直到查出問題所在。
生產環境方面：生產過程需要在無菌的條件下進行，對設備嚴密性、生產操作、環境的要求很嚴格。
合規方面：生產過程要滿足GMP、FDA等法規的要求。
羅克韋爾引入國外制藥行業先進理念
如前文所述，MES在國內尚無醫藥行業的成功案例，因此華潤雙鶴的實施策略是“統一規劃、分步實施”，打算先拿北京工業園和沈陽工廠做試點，這些工廠主要為固體制劑和大容量注射劑制造企業，成功實施后，再在集團范圍內進行推廣實施。
同時，在眾多供應商中，華潤雙鶴希望選擇一家有國外制藥行業知識背景的企業，把國外制藥企業質量控制方面的先進理念能引入，提升企業的管理水平。由此，羅克韋爾自動化軟件逐漸走進華潤雙鶴的視野。“前期和羅克韋爾接觸的時候，它的售前經理，能快速理解我們的業務需求。特別是試點型的項目，理解業務需求，針對需求設計符合業務的方案是非常關鍵。”華潤雙鶴信息管理部負責人楊銳說到。因此，華潤雙鶴最終選擇了羅克韋爾自動化的MES軟件。
華潤雙鶴MES系統的設計思路是建立一整套符合國際標準、能及時處理和傳遞生產相關的信息，包括全廠工藝及數據采集與監控SCADA系統，能源管理系統，物料管理系統，生產管理系統，及與集團ERP系統接口的系統。它能使生產相關人員明確工作任務，及時了解和解決生產中存在的問題，實現產品的批跟蹤、實現生產的透明管理，提高產品質量，精確產品成本，增強企業生產環節的核心競爭力。同時，把ERP系統與新建的生產自動化系統有機的集成在一起，使信息化系統更加完整。整個系統的基本架構圖如圖1所示：
圖1 ERP、MES、SCADA系統關系圖
最底層為各個生產工藝系統、能源計量系統、基礎設施系統，主要是工藝設備按工藝控制程序完成生產，對電機起停，閥的開關等數字開關量和溫度、流量、水分等工藝參數的控制。并通過現場操作站顯示設備運行狀況和生產數據及工藝參數、生產參數的設置和修改。
SCADA系統作為第二層，負責監控采集第一層控制系統數據，監控全廠范圍內主要設備的運行狀況，采集重要的工藝參數及能源計量數據，實現流程畫面，報警列表，歷史趨勢，統計報表，KPI儀表盤等功能，從主控制大屏上展示不同層次的信息，為管理層提供決策支持。
第三層MES層，包括生產管理，物料管理，稱量配料、電子批記錄等功能模塊，是工廠信息化管理的重要組成部分。在生產自動化系統邊界劃分上，MES強調從原料到產品全過程生產指揮和調度，MES下達生產工單到對應的MES現場管理終端和生產自動化系統，然后由生產自動化系統負責按要求進行生產執行，并將生產情況實施反饋到MES系統。
北京工業園新固體制劑車間MES系統主要功能介紹有：
圖2 北京工業園新固體制劑車間MES功能藍圖
PMC生產管理，管理主配方滿足GMP法規要求：物料基礎數據、配方、工藝路線、主處方管理、車間倉庫存管理、生產工單拆分發放。 降低配方管理不合規的風險，提供生產狀態和車間庫存的可視性。
PEC生產執行，增強車間可視性和生產過程追蹤：為生產跟蹤預定義的工作流，實現物料、設備、人員的跟蹤，控制嚴格按照流程和規格執行，保證所投物料批次正確、操作間清潔度合規，操作人員具有資質。降低流程和規格不合規的風險，提供生產狀態和車間庫存的可視性。例如：在房間清掃確認后，才能在本房間進行生產等。
物料使用了紙質條碼進行管理，貼在物料的每一個包裝上，管理每個最小包裝，通過掃碼槍掃描后就可以準確了解物料的相關信息；車間的料倉和托盤上使用RFID電子標簽，可以反復的讀寫，便于料倉和托盤的反復使用。
稱量配料，合規的配料過程：預定義的稱重工作流、方法，實時稱量設備界面。降低流程和規格不合規的風險，提高稱重過程的效率，支持異常情況復核，減少操作員手工計算量及差錯。
圖3 稱重配料
SACADA系統通過與生產工藝系統、能源計量系統的連接，實現對主要工藝參數、設備參數、控制參數、執行參數的實時采集。SACADA系統采集的數據保存在實時數據庫及歷史數據庫中，通過界面及報表呈現的方式，實現對生產設備的實時監控及設備歷史信息的趨勢分析。
圖4 數據趨勢分析
MES實現質量與成本的平衡
在實施過程中，楊銳最大的感觸是MES只是一個工具，它不能解決所有問題，需結合企業自身情況，弄清MES到底解決企業生產管理中的什么問題。同時必須明確劃分MES和其他系統之間的關系，哪些問題應該用MES，哪些應該用ERP或者其他系統解決。在華潤雙鶴的應用中，即把靠近運營環節的功能放在ERP中處理，靠近車間管理的功能放在MES中。MES不用實現完整的車間管理的功能，更多的是貼近操作層，固化操作層人員的能力，簡化操作層的技能，提升質量管理水平。但是在實際操作中，還會遇到諸如設備維修、能源優化的問題，要解決操作層次遇到的管理問題或者管理上需要掌握的信息就需要到設備管理、能源管理等專業系統中，這種系統相當于車間級的管理系統。
華潤雙鶴是羅克韋爾自動化在中國的第一個制藥行業用戶，在雙方的共同努力下，北京工業園新固體制劑車間的MES系統實施首先圓滿完成，并實現了如下效果：
實時跟蹤生產過程，制造過程更加規范
MES能實時跟蹤生產過程，在生產完工時搜集物料消耗信息、質量信息以及設備使用信息等生產執行結果。通過生產計劃和SOP文件，MES指導車間人員進行生產，規范人員操作和數據記錄。同時，對原料出庫、稱量、配料、投料等各個環節進行管控，按要求自動導入ERP系統，通過條碼標簽的使用，核對原輔料、包材批次等信息，并記錄整個生產過程中物料的使用、損耗、中轉、車間庫存等。
以人員為中心，形成統一的車間管理
以車間人員為中心，對與之相關的人員、信息、流程進行全面集成。在硬件設施上，SCADA和MES系統能連接不同廠家、不同區域和不同設備的PLC等系統，形成統一的實時信息管理系統。在軟件上，車間管理人員可以利用查詢分析工具及時加工處理生產中的海量和分散的實時數據，其結果可以被實時地展現出來，便于管理人員全面掌握車間的生產狀況。
數字化與可視化的設備運維管理
MES全面記錄生產過程中各設備的基礎數據、運行狀態、故障信息，并結合生產、質量和實效需求，達到實時生產調度和設備動態管理的要求，對設備的管理實現可視化、效率定量統計、操作更加人性、報表統計更加智能。
自動采集物料與能源消耗數據，提高成本分析效率
可以從車間設備和現場計量儀表上自動采集成本分析所需的物料及能源消耗數據，通過與ERP系統的集成，提高成本分析效率，實時、有效地支撐管理決策。
以生產批管理為手段，實現制造過程的可追溯
以生產批管理為手段，可以追蹤生產過程中的原材料信息、生產過程參數、包裝信息等所有生產過程中的重要信息。實現了產品從原料入廠、庫存、稱量、配料、按照所需工藝路線生產、車間中轉，直到成品入庫整個制造周期的可追溯。
【關于羅克韋爾自動化】
羅克韋爾自動化有限公司(NYSE: ROK)是全球最大的致力于工業自動化與信息的公司，致力于幫助客戶提高生產力，以及世界可持續發展。羅克韋爾自動化總部位于美國威斯康星州密爾沃基市，在80多個國家設有分支機構，現有雇員約22,000人。
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