e-works總編 黃培博士
一、中國生命科學產業發展概述
生命科學產業在中國重點覆蓋化學藥、中藥、生物技術藥物、藥用輔料、醫療/診療器械、制藥及包裝設備等。
21世紀被稱為生命科學和生物技術時代，在發達國家，生物技術已經成為一個新的經濟增長點，其增長速度大致在25%-30%，是經濟增長平均數的8-10倍。最近很多人都去做基因體檢，這個體檢不僅可以知道你現在有沒有什么疾病，而且可以預測未來。所以可能很多人都對安吉莉娜·朱莉的手術津津樂道，她因為有基因缺陷，罹患乳癌和卵巢癌風險恐較高，已經接受預防性的雙乳腺切除術，這是信息技術和生物技術相互融合的結果。
生命科學產業也已成為我國的戰略性新興產業，成為我國新的經濟增長點和支柱產業之一。
整個生命科學產業鏈，我借鑒了IBM的一個圖，包含了生物科技公司、醫藥制造企業、分銷與渠道，同時還有相關的機構：比如說保險、支付方，包括一些醫院、診所。整個產業鏈的核心圍繞著患者和客戶。我認為，生命科學發展的未來，更重要的是預防。
中國生命科學產業的迅速崛起，有很多因素，包括：
1、政府支持
*“千人計劃”為生命科學領域吸引了頂尖人才
*下一個“五年計劃”將至少撥出15億美元投資于尖端生物技術研究
*醫改、藥品集中采購推動醫療器械行業發展
2、成本優勢
*中國臨床研究機構與跨國公司密切合作，以加速藥物研發效率，降低新療法從實驗室到臨床應用的成本
*SFDA鼓勵新藥盡早進入臨床研究
*國際多中心臨床試驗正迅速轉移至中國
3、國際接軌
中國新版GMP已與國際水平接軌，說明了中國的制藥企業獲得美國FDA認證所需的標準，變得越來越近。
以前中國的醫藥行業更多的是仿制，現在中國正在從仿制走向自主創新。走在前沿的應該是中成藥。現在美國已經有針灸的行業協會了，而且有一套規范。美國也發現有很多病，可能用西醫搞不定，還是需要用中醫的針灸方法。所以，中國的生命科學，包括生物產業也發展得非�？�。
2012年12月，國務院發布了《中國生物產業的發展規劃》，中國生物產業產值以年均22.9%的速度增長，2011年實現總產值約2萬億元，生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源等產業初具規模，出現了一批百億以上的企業。而我國正面臨日趨嚴峻的人口老齡化、食品安全保障、能源資源短缺、生態環境惡化等挑戰，為保障人口健康、糧食安全和推進節能減排，亟需加快新型藥物、作物新品種、綠色種植技術、生物燃料和生物發電、生物環保技術、生物基產品等開發培育和推廣應用。所以中國生物產業的發展目標是到2015年，我國生物產業形成特色鮮明的產業發展能力，對經濟社會發展的貢獻作用顯著增強，在全球產業競爭格局中占據有利位置。到2020年，生物產業發展成為國民經濟的支柱產業。
由此可見，中國生物產業發展規劃的重點是：
*突出高品質發展，提升生物醫藥產業競爭力。
*突破核心部件制約，促進生物醫學工程高端化發展。
*加速科技成果轉化推廣，增強生物農業競爭力。
*提高產品經濟性，推動生物制造產業規�；l展。
*開辟多元途徑，促進生物能源商業化發展。
*加強工藝應用，發展壯大生物環保產業。
*著眼市場需求，培育生物服務新業態。
二、中國生命科學產業信息化應用分析
生命科學產業信息化應用有供應商管理、營銷/物流管理、產品創新、全程質量追溯、集中管控等幾方面的熱點。例如，天士力制藥，花了非常多的精力在這個CRM系統的建設；馬應龍在電子商務方面也開始了實踐。
中國生命科學產業的信息化契機有以下幾個方面：
*新版GMP更加嚴格，國家規定“100%符合”的硬指標，將導致醫藥企業加大軟硬件投資力度，在5年過渡期內實現政策符合要求。
*新醫改的不斷推進、醫藥銷售終端模式的擴展，為藥企帶來利潤的同時，也帶來了渠道管理、客戶管理和質量追溯方面的管理問題需要解決。如何通過信息系統改善醫藥營銷的“頑疾”是每個企業關注的焦點。
*國家倡導的新藥研制及配套的重大工程和財政措施，必將推進醫藥企業在藥品研發、配方管理和實驗數據的管理能力的提升和改進，帶來巨大的需求動力。
*國家鼓勵醫藥企業做大做強，使企業從業務模式、產品類型、營銷體系甚至并購重組等多個層面進行創新，帶來配套信息系統的擴充和整合。
那么，新版GMP到底新哪里？簡單地歸納地一下。首先是引入了質量風險管理新理念。藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、 超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故 的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
新版的GMP對信息透明應該是一個考驗，制藥企業為保證GMP的施行規定了詳盡的管理制度和操作規程（SOP），但如何保證管理措施的落地和規程的有效執行是制藥企業的軟肋，原因是信息傳遞不及時、不透明！ 制藥過程的潔凈或無菌要求使得制藥車間像一個與外界隔絕的黑箱。人員不能隨意出入的要求使生產過程的監管變得困難，傳統的管理模式如何避免管理死角是對如何應對GMP的過程管理要求的嚴峻考驗。
制藥企業信息化目前面臨這樣的一些挑戰：第一，需要一個系統來證明其合規性。第二，需要應對不斷變化的需求。第三，需要歷史數據來支持、跟蹤異常事件。所以制藥企業信息化的重點需求，有這么幾個方面：第一個是原材料的管理；第二個物料的管理；第三個生產過程管理，我們最近看到一些企業已經開始實施了MES系統。第四個是質量管理，以及合規管理和藥品的銷售管理。
藥品研發企業信息化的重點需求包括：臨床實驗管理、研發管理、新產品轉化，全過程質量管理、產品生命周期管理、設備管理等等。
醫藥流通企業也面臨著一些信息化的挑戰：組織機構復雜，如何建立分支機構業務數據集中管理；如何建立系統供銷模式，實現集中采購、集中結算與配送的資源動態共享，從而有效合并采購需求，節省成本；如何保證藥品流通企業符合GSP規范，規范化采購、銷售、庫存、內部交易的業務流程。
新版的GSP對藥品流通企業信息化也提出了一些要求，包括：企業的信息化管理、冷鏈管理和人員要求等軟硬件方面都增加了許多新規定。在藥品信息化管理方面，主要集中在藥品的電子監管，以及對信息化系統提出的新要求。其中的核心是藥品在流通體系中全程進行以電子監管碼為平臺的相關信息體系的建設。所以藥品流通企業信息化的重點需求就包括倉儲管理、物流管理、渠道管理、GSP的質量管理等等。這方面湖北國藥控股，應該有一些很好的應用范例。
這次，我們希望把會議內容延伸到醫院，所以我們來看到一個數字化的醫院。它涵蓋了醫院的信息系統，醫院的建筑智能化和數字化的醫療設備。目前我國很多醫院的信息系統還僅以財務為重點(包括掛號、收費等流程)，涉及臨床醫療、為病人服務的很少。所以醫院的信息化建設重點應該包括：臨床信息系統、一卡通、實名就醫、數字簽名，電子處方、供應鏈管理、客戶關系管理等等。
制藥企業信息化建設過程中，我們感覺到一些共性的問題：
1、缺乏頂層設計
整個生命科學行業的信息化缺乏頂層設計，多部門管理、多套信息化系統讓企業無所適從。例如，僅在藥品流通領域，國家就建立了基藥采購、非基藥采購、藥品電子監管等多個平臺，分別歸屬于國務院醫改領導小組、國務院糾風辦和衛生部、國家食品藥品監督管理局等部門。多部門管理導致行業信息平臺眾多，讓企業疲于應對。
2、推動力不足
整個行業都在忙著對新版GMP的認證改造，反而忽略了信息化建設。
3、ERP與GMP的融合差
市場上缺乏能與GMP融合很好的ERP軟件，造成了ERP是ERP，GMP是GMP，“兩張皮”的局面。
4、技術標準和規范不統一
國內醫藥企業信息化建設采用的標準規范也不統一，產品編碼、管理編碼等技術標準和規范不統一。
5、企業內部信息孤島
企業內部存在“信息孤島”，系統不能集成，資源不能共享。
6、IT管理薄弱
企業普遍沒有建立項目管理規范、IT運維流程等相關制度和標準，各IT部門管理隨意性較大，IT組織建設不到位。
所以整個生命科學產業的信息化應用趨勢有：
1、集團型企業
全面推行以“研發、工業、商業”主營業務的一體化建設，在統一信息資源管理、業務協同管理，統一的財務與人力資源管理基礎上，以商業、科研、工業一體化建設為業務管理手段，以企業戰略管理與商業智能的建設為決策手段，建立和完善醫藥集團企業科學、全面的信息化業務協同與管控體系，消除信息孤島，提升企業運行效率，實現企業決策支持信息化，推進電子商務應用。
2、醫藥研發類企業
在統一的信息管理與集成平臺基礎上，進一步整合醫藥研發信息數據，實現研發的信息集中管理和研發信息有效共享；從支持產業鏈的角度，支持研發與下游的工業一體化；實施研發項目管理信息化；通過建立研發管理平臺，以信息化手段支持企業實現從戰略、管理、運作等不同層面對研發管理，增強企業對研發業務管控力度，加強項目決策與成果轉換能力。
3、制藥企業
建立統一的IT管理平臺，實現企業信息的統一管理；建立信息資源共享機制，把握產品流向；實現上下游企業的供應鏈協同，提高綜合競爭優勢；積極推進MES應用。
4、醫藥商貿類企業
在統一的信息管理與集成平臺基礎上，進一步整合醫藥商業信息數據，實現商業的信息集中管理；從支持產業鏈的角度，支持與研發、生產業務有效銜接；整合商業產業鏈，在有效銜接上下游業務的同時，實現企業內不同業態在分銷、物流、零售的協同運營，提高商業企業綜合競爭優勢。
5、醫療器械企業
將信息技術用于醫療器械企業的產品開發，推進機電軟一體化設計，提升醫療器械的數字化、智能化、高精準化水平，開發基于網絡和信息技術的醫療器械品種，統一技術標準，支持遠程醫療和醫療資源共享。
簡單歸納生命科學產業的發展，就是由早期的藥品生產，已經逐漸變成對癥下藥提供服務。那么，未來的發展趨勢是提供個性化服務，根據每一個人的基因來定制藥。
三、生命科學產業信息化解決方案概述
目前已經有很多生命科學產業信息化方案，例如SAP生命科學解決方案，已經涵蓋了醫藥、生物技術、診斷學和醫療設備；Oracle生命科學解決方案主要包含臨床、醫療器械、制藥與生物科技領域； Infor也提供了化學與生命科學領域的解決方案；在研發領域，像達索，本來是做三維設計的，現在也提供基于三維的體驗平臺，把三維設計與整個醫藥生產過程的信息化結合起來；IBM也有更加完整的各方面的生命科學的解決方案；另外像QAD、浪潮在醫藥行業也應用得比較廣泛；美國寰通提供了比較完整的一體化營銷管理解決方案，包括產品流向管理、產品追蹤與身份管理、經銷商門戶、網上訂單和協同商務、供應鏈集成等等。實際上我印象比較深刻的是寰通，他們在醫藥流向數據方面，因為跟醫藥流通企業合作，在很大程度上掌控了終端的流通數據。所以，他們實際上在為一些大型的制藥企業做外包服務。如果企業想知道藥品的最終流向，需每年向寰通支付一定的費用，他可以定期地提供分析數據。從而有助于幫助企業進行正確的決策，例如，未來可能需要加大哪方面的研發和投入，加大哪些藥品的營銷力度，如何提高企業的營銷績效。
其實還有很多的數字化技術在數字醫療中已經有應用，像過去的一年到今年有很大變化的三維打印技術，突然成為很時尚的熱詞，以后補牙就可以用這種方式補。
四、e-works制造業信息化服務
e-works十一年來，一直專注于制造行業的信息化，我們跟在座的很多企業也接下了很深厚的友誼。實際上，我們也一直強調是中立的第三方。
在信息化服務方面，e-works建立了兩化融合評估體系。該體系有兩種用途：一是幫助企業進行深入評估，二是對于一個行業、一個產業或者對一個區域進行深入的現狀評估。所以，e-works也得到了國家工信部的大力支持。
再說一點，我們最近還幫助一些企業做一些專項評估，比如專門針對信息安全做評估。另外我們還有VIP會員，為企業中致力于成為CIO的這樣一些人，比如說在座的各位，提供知識地圖、知識定制、信息化能力評測等等服務。另外就是企業會員，這是一個物有所值的服務，每年4800元，僅相對于一個中級汽車的保險。有了它，我們可以為企業進行信息化方面的保駕護航。
同時，e-works提供第三方咨詢服務。現在，我們的咨詢團隊已經忙不過來了，很多企業找我們做信息化的需求分析與規劃。比如整個中國印鈔造幣集團，他們有14家企業，現在在上生產制造信息化，之前一直委托我們來做需求分析。我們是通過現狀評估、業務流程的建模與優化、需求分析和整體規劃這幾個步驟來幫助企業完成信息化整體規劃。我們另一個很重要的工作，是幫助企業做信息化規劃的落地，包括項目的監理等等。
2011年12月，e-works在武漢建立了中國光谷制造信息化創新聯盟，實際上，這個聯盟也是希望更緊密地位繞著武漢市的企業，通過信息化建設促進企業提升核心競爭力。
本文根據e-works總編黃培博士在2013中國生命科學產業發展與信息化應用論壇的發言整理而成，已經本人確認！
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