1 體系對外包的要求
GB/T19001-2008（ISO9001:2008）質量管理體系標準4.1條款明確規定，“組織如果將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。”。
ISO9001:2015質量管理體系標準8.4條款“外部提供過程、產品和服務的控制”明確規定，“組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響”。它不僅僅指采購過程，還包括了外包過程，其實就是把采購和外包統稱為外部提供，并未弱化外包過程。
標準中所說的外包過程指的是組織的整個質量管理體系所需的過程（包括產品實現中的過程和其它管理過程），它是組織的質量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對它的實現應承擔全部責任。也就是說組織必須證明其擁有對所外包過程的完全品質監控權，包括管理活動、資源供應、產品實現、測量分析等。
外包是通過簽訂合同或協議，從組織或區域外的某個來源獲得服務，將涉及公司產品的諸如設計、生產、測試、實驗等環節業務讓外包方（代工廠或外協廠）去做。
外包過程的定義是指為了質量管理體系的需要，由組織（企業）選擇，并由外部相關單位實施的過程。它是公司產品質量管理的一部分，要確保外包方的質量管理體系符合本公司的質量管理體系要求，并且按照本公司的品質管理監控運行，使其處于受控狀態，并且公司對其結果質量負責。
2 外包過程的識別
隨著制造業的全球化大市場的發展，行業或領域的不斷細分、專業化的增強、產品的豐富以及不斷增長的成本都促使企業去尋找更有效的方法，企業通過外包把非核心業務轉移出去而專注其最具競爭優勢的領域，最大限度地發揮企業核心優勢，迅速對外界環境作出反應，有效降低企業的綜合成本。
怎樣識別外包過程？哪些過程屬于外包過程？應根據企業的產品實現過程是屬于企業內部進行還是屬于外部進行來判定，如果說XXXX產品的研發過程基于企業的研發實力不強、時間緊迫或其他種種原因，通過借助外部力量進行研發，那么，這個產品的研發過程就是外包過程；某產品用的PCBA板，由于企業制造能力不足或者降低加工成本，委托外部制造能力強的專業PCBA制造商來做，這個PCBA加工過程就是外包過程；如果PCBA制造企業內部可以做，但是做三防時拿到外面去做，那么做三防工序就是外包過程。
需要注意的是，國家有關法律法規的限制，如某些特種設備制造的關鍵件是不允許外協加工的，這些過程就不能外包，也不能識別為外包過程。
對于識別出的外包過程應在質量管理體系文件中明確定義。當然，為了管理的簡化和有效控制，有些外包過程也可以按照合格供方的管理進行，例如對于象外協件PCB、非標元器件、結構件等。
3 外包過程的控制
外包過程屬于質量管理體系中的一個方面，也是遵循PDCA戴明環螺旋上升循環過程的，即①策劃P：外包過程的識別和確定，對外包過程進行評審和批準；②實施D：評價選擇外包方，簽訂合同或協議；③檢查C：對外包方現場檢查控制，驗收外包產品，監督外包質量；④處置A：對外包方進行動態管理，統計分析外包過程質量信息，持續改進。
首先，應根據質量管理體系標準7.4.1條款的要求對外包過程提供者（簡稱外包方）進行評價，以確認其有能力提供合格產品。
要從自身質量管理體系的需要、產品實現過程的需要來確定對外包方的選擇，通過實地考察進行外包過程能力評價或評審，并經過批準后才能實現外包過程。
在評價或評審的過程中，企業應充分考慮外包過程對產品質量的潛在影響程度以及所涉及的風險，并能采取有效控制措施。
外包方就是EMS制造商、合同制造商、代工制造商、外協加工廠，是外包生產的載體。對外包方的評估與選擇是外包管理中最關鍵的一個環節，要重點關注其設計能力（僅ODM要求）、工藝過程能力、品管水平、設備能力狀況、生產效率幾大方面。譬如說：
（1）外協加工廠的組織結構是否合理，是否具有一定的規模。
（2）是否建立相關的質量管理體系，品管資源配置是否合理有效，主要是質量管理或檢驗控制人員的資質與能力，產品質量檢測設備的提供與管理。
（3）產品實現過程的質量監控是否健全有效，主要是如何對原材料進行質量控制、如何對生產過程進行質量控制、如何對產品生產關鍵工序進行監測控制，如何進行生產操作人員的技能實訓、如何對生產設備進行維護和保養、如何做好產品的防護等等。
（4）品質異常情況的處理程序是否恰當，主要是產品質量不合格的處理方式。
（5）品質異常的糾正和預防，針對不良問題采取的控制措施是否到位；是否通過對人、機、料、法、環、測等方面進行分析，并針對分析結果提交相應的改進措施或改善方案。
（6）是否對產品制訂了完整的、能夠指導生產的技術文件，并按文件要求組織生產。
（7）生產制造設備、儀表是否能滿足加工需要。
（8）對產品生產是否有相應的生產控制計劃，實際生產過程是否順暢。
（9）三檢（自檢、互檢、專檢）制度的執行情況。
（10）信息溝通理解的同步有效性，工程變更（ECN或ECR）落實情況。
……
其次，應根據質量管理體系標準7.4.2條款的要求與其簽訂合同或協議。合同或協議的內容視過程的性質和重要程度來確定，可包括：過程的操作規范、加工制造工藝、確認要求，應滿足的法律、法規和產品標準要求，質量管理體系要求（即建立質量管理體系，通過組織的第二方審核或通過第三方認證），對外包方實施的現場檢查、驗證，包括對現場生產設備、工藝執行情況、人員資格的檢查等。
第三，外包過程需要確認時，應對外包方根據質量管理體系標準7.5.2條款的要求，對其過程能力進行確認，并采取適當的現場監視和測量。特別是對于關鍵過程和特殊過程必須進行確認，做三防、錫焊過程是電子制造過程最常見的特殊過程。
第四，應根據質量管理體系標準7.4.3條款的要求對外包產品進行驗證。對外包方提供的產品檢驗，按照合同或協議中規定的驗收準則來進行。一般有以下四種方式：
（1）查驗產品的數量、包裝、標識、合格證、出廠日期、外觀等。
（2）抽樣或全數檢驗。
（3）試用效果檢驗。
（4）在外包方現場實施監視和測量。
外包過程的控制需要一個流程加以規范和管理，圖1給出了一個具體的流程框架。
4 外包方質量管理
給外包方品質管理提供一套完整的符合本企業組織的質量管理體系的產品外包服務品質管理數據表格，讓外包實際生產過程的質量數據得以真實呈現。這樣就解決了品質管理的融合監管。
當加工的產品出現批量性不合格，且外包方整改不力、無法保證提供合格產品時，質量管理部門有權通知中止生產加工合同履行。
由質量管理部門組織在每年對納入外包方名錄的外包方進行再評價，譬如年度內外包方的供貨情況、質量問題整改情況、考察評價情況，均作為外包方再評價依據。依據再評價結果實現對合格外包方名錄的動態管理。
5 外包過程的審核
質量管理體系對于外包過程的審核，一般包括以下幾個方面：
（1）審查企業是否明確了整個外包過程，是否對外包過程建立了控制措施；
（2）是否明確了對外包方的評價及控制要求；
（3）是否與外包方簽定了合同或協議；
（4）是否對特殊過程的外包進行了過程確認；
（5）尋找外包加工后的產品滿足符合性質量的證據是否充足。
圖1 外包過程控制流程
6 結束語
外包為越來越多的企業所接受，發揮自己的專長和優勢，而將產品實現過程的某些環節交給其他企業來完成。外包過程由于不在企業內部，是對企業質量管理體系有效運行的巨大挑戰。
要建立起企業的外包過程控制程序，依據程序文件規定開展外包過程的質量控制。每年應對外包方依據外包方資質、產品質量狀況、交貨及時性、價格合理性、審核結果等方面進行再評價，以保證外包方及外包過程始終處于企業的質量管理體系有效監控之下，既滿足質量管理體系標準的要求，又能保證外包產品質量，使得企業的整機產品質量得到保障。
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