新藥的研發(fā)是一個非常漫長的過程，高投入，高風(fēng)險，高收益。我國醫(yī)藥企業(yè)的核心優(yōu)勢還在制藥環(huán)節(jié)，新藥研發(fā)主要專注于仿制藥和原料藥，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入是嚴(yán)重不足（基本不足1%，優(yōu)秀的企業(yè)也不超過5%），該市場基本被歐美和日本品牌所占有。近幾年質(zhì)量安全事故頻發(fā)，國家密集出臺了《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》（2010年版）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版），規(guī)范藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、用藥過程，加強(qiáng)藥品的質(zhì)量安全，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級。加之原材料價格的不斷上漲、勞動力成本的不斷上升、市場競爭不斷白熱化的情況下，企業(yè)經(jīng)營面臨的形式越來越嚴(yán)峻。

    廣大制藥企業(yè)未來在哪里？向微笑曲線的兩端延伸，通過加大產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)和品牌服務(wù)，實(shí)現(xiàn)“Me-too”到”Me better”到“Me new”跨越，從中國“制”造à中國“智”造。

    PLM如何助力企業(yè)打造核心競爭力？如何助力新藥的研發(fā)呢？我們認(rèn)為，新藥研發(fā)管理核心主要包括這么幾個方面：

    1.市場需求管理

    2.行業(yè)政策法規(guī)/專利管理

    3.縮短新藥研發(fā)周期

    4.提高藥品研發(fā)過程質(zhì)量

    5.降低研發(fā)成本

    6.GMP文檔體系管理

    7.化合物/配方實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

    8.研發(fā)數(shù)據(jù)的保密性管理等

    藥品的質(zhì)量首先是研發(fā)出來的，然后是制造出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，企業(yè)必須通過構(gòu)建層次化、結(jié)構(gòu)化的產(chǎn)品開發(fā)流程，規(guī)范藥品研發(fā)過程，保證研發(fā)過程質(zhì)量；如何保證每個新藥研發(fā)項(xiàng)目都按照流程來運(yùn)作呢？就需要一個可以把流程在進(jìn)行落地的工具——PLM（產(chǎn)品的生命周期管理）。

    其次，我們講在很多企業(yè)藥品研發(fā)過程中有很多的化合物和配方實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，企業(yè)多以紙質(zhì)管理管理方式，數(shù)據(jù)存放混亂，后期查詢統(tǒng)計(jì)分析的難度非常大，造成企業(yè)歷史研發(fā)智力資產(chǎn)浪費(fèi)大。金蝶PLM的表單管理解決方案，可以將數(shù)據(jù)以字段形式存儲在數(shù)據(jù)庫，便于企業(yè)根據(jù)管理需要，按照多種模式對數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢、統(tǒng)計(jì)分析，提高我們的研發(fā)速度。

    第三，GMP文件管理體系解決方案。大家都知道，GMP已成為制藥企業(yè)運(yùn)營的基本要求，無法通過GMP將可能面臨淘汰的風(fēng)險。以往企業(yè)對GMP管理，普遍是“重認(rèn)證，輕管理”，GMP文件管理不成混亂，常常是認(rèn)證前突擊補(bǔ)文檔，一次通過效率低下。通過金蝶PLM文件管理解決方案，助力企業(yè)規(guī)范GMP文件管理過程，確保文件符合體系標(biāo)準(zhǔn)和管理要求，高效通過GMP的體系認(rèn)證。

    第四，配方是制藥企業(yè)的生命線，金蝶PLM的多層立體權(quán)限加密解決的方案幫你解決后顧之憂。通過職位角色、項(xiàng)目角色、文檔權(quán)限、字段權(quán)限、文件夾權(quán)限、后臺數(shù)據(jù)加密的交叉加密模式，在保密的前提下，實(shí)現(xiàn)跨部門項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的高效協(xié)同研發(fā)。

    金蝶企業(yè)能夠助力醫(yī)藥企業(yè)，提高我們研發(fā)過程的質(zhì)量，可以通過嚴(yán)密項(xiàng)目管理過程，有效降低風(fēng)險質(zhì)量，節(jié)約研發(fā)成本。研發(fā)數(shù)據(jù)管理解決方案，我們有高效的表單的研發(fā)數(shù)據(jù)管理，可以在研發(fā)過程沉淀智力資產(chǎn)。GMP文件管理解決方案，可以規(guī)范GMP文件體系管理，提高認(rèn)證一次性的通過率。通過建立GMP暢銷的管理機(jī)制，數(shù)據(jù)的保密管理，可以從多層、立體加密權(quán)限管理機(jī)制、確保藥品研發(fā)數(shù)據(jù)的安全，最終幫企業(yè)打造規(guī)范、高效藥品研究的管理平臺。

核心關(guān)注：拓步ERP系統(tǒng)平臺是覆蓋了眾多的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、行業(yè)應(yīng)用，蘊(yùn)涵了豐富的ERP管理思想，集成了ERP軟件業(yè)務(wù)管理理念，功能涉及供應(yīng)鏈、成本、制造、CRM、HR等眾多業(yè)務(wù)領(lǐng)域的管理，全面涵蓋了企業(yè)關(guān)注ERP管理系統(tǒng)的核心領(lǐng)域，是眾多中小企業(yè)信息化建設(shè)首選的ERP管理軟件信賴品牌。

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本文標(biāo)題：政策和市場“雙核”驅(qū)動下，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)突圍之路

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