第十屆中國CAE年會于2014年8月7－8日在風光旖旎的貴州省貴陽市成功舉行，會上云集了各行各業的CAE專家泰斗。知名CAE專家、臺灣科技大學博士、教授林上智先生作為醫療器械行業的代表受邀出席了這次會議，并在會上發表了題為《手術植入醫材有限元分析的產業應用與未來展望》的演講。
圖1 臺灣知名的CAE專家、臺灣科技大學教授林上智博士
在演講結束之后，記者有幸對林上智先生進行了專訪。林教授在臺灣科技大學一直從事CAE相關的教學和科研工作，在醫療器械與器材方面有非常深入的研究。林教授與兩岸多個醫療器械企業有合作研究項目，已執行十多個產學合作計劃，SOLIDWORKS在醫療器械產品的CAE分析上擁有豐富的經驗。林上智先生針對“CAE技術在醫療器械行業的產品設計特點，目前醫療器械行業遇到的困難和挑戰以及CAE技術解決的問題，CAE技術應用于醫療器材開發的哪些階段，為什么一直選用達索的SOLIDWORKS Simulation軟件進行CAE分析”等一系列問題回答了記者的提問。以下是采訪實錄：
e-works：醫療器械行業的產品設計開發，與傳統的離散制造業相比，有什么特點？
林上智：首先來講，醫療器械的產品設計，是將傳統的醫學和工程進行的一項整合。其實在實際工作中，從業人員對這兩個領域工程背景的認知一般是沒有交集的。比如，在實際的醫療器械開發中，很多工程師往往不知道所設計的產品將用于哪種手術上？醫生如何把醫療產品植入人體？或者要達到一個好的醫療效果，所設計的產品扮演怎樣的角色？醫療器械發生的問題點在哪？競爭對手的產品特點？等等諸如此類的問題。同樣對醫生而言，也存在沒有工程背景，對工程語言不了解，無法對醫療器械的開發商提出產品修正和詳細的產品分析等問題。所以說，從事醫療器械開發的工程師和傳統的機械工程師還是有很大差異。國內的很多產業從業者在產品設計開發環節中，采用復制的方式，先完全照抄，然后局部修改，這種方式存在很大的弊端，設計出來的產品欠缺臨床、程序、結果的反饋和產品修正，導致產品無法向更好的方向發展與創新。
總的來說，醫療器械行業的產品設計開發，相對于傳統的離散制造業，可以概括為三個方面的特點：
第一個特點是：需要跨醫學與工程技術整合，同類技術人才交流不易。
這個特點主要表現在：醫療器械的開發工程師在畫圖的時候往往搞不清產品的治療目的、醫生會采取什么樣的手術方式、病人醫治好的關鍵點在哪里？發生臨床問題，醫療器械到底會在哪些地方斷裂或松脫？從業工程師往往不清楚所設計產品修正的方向與目標。
第二個特點：法律規定的測試認證要求嚴格，包括制造和銷售部分。
醫療器械產品在銷售前必須拿到制造與銷售認證，制造認證如GMP、ISO13485，是審查制造體系是否符合醫療體系的行業標準；而銷售認證，是針對產品規格、材質、安全性、功能性進行實質上的審查，實質上的審查通常要求產品要有對比性。如果有一天某公司的醫療器械產品要賣到美國，美國政府會要求該公司拿出與其他醫療器械公司同樣的臨床治療目的，而且是美國政府已核準通過的企業的產品，去做分析、測試比對，最后將測試報告提交給美國政府審查，審查通過，才允許產品在美國銷售。
第三個特點是：醫療器械行業的產品設計型式要求務必非常簡單，不能設計太多的零件，不能有太復雜的組裝過程，此外在組裝過程中可以調節、拆卸。
醫療器械器材要求設計的時候一定要非常簡單，這是因為醫療器械通常要求用幾個簡單的零件就進行安裝、拆卸、達到在體內承載等要求。產品不能設計的很花哨復雜，因為醫生沒有時間，也沒有空間去完成這些手術，并且會將手術風險擴大，這位設計提出了極高要求。
e-works：目前在醫療器械產品設計中遇到哪些困難和挑戰？CAE仿真技術幫助解決了哪些問題？
林上智：醫療器械產品設計遇到的困難和挑戰，可以概括為以下三點：
第一、幾何模型平臺欠缺統一，相關從事醫療器材開發的公司、科研機構、學校的工程師都在重復做建模的事情。
CAE分析需要建好模型外形、輸入材料、加載受力條件、邊界條件等。從事醫療器械產品設計的公司或科研單位，每一個模型都需要工程師慢慢建立。有些模型是可以建立的，有些模型因為知識面的限制無法建立。國內有很多的企業從事醫療器材的產品設計，分為內植入或外輔材兩大類，CAE分析確實可以幫助企業解決很多問題，但如果企業可以交給專門從事醫療器械仿真分析的公司來做，那么企業就可以避免做重復性的工作，為企業節省時間成本。
第二、醫療器械行業缺乏統一、標準的人體模型數據庫。
例如一個提供CAD/CAE整體技術服務的公司與一個大學研究所進行合作，將有關人體的骨科、齒科等科目的模型都建好，形成統一標準的數據庫，自然而然就會加速國內在醫療器械方面的的學術研究或是產業的發展。原因就在于有人以后如果要開發齒科類的醫療產品，那他就可以直接與從事醫療器械的CAE公司洽談，這類公司擁有完整的齒科模型，包括模型建模很漂亮，材料模型齊全，而且無論是正常的骨頭、疏松的骨頭，硬的和海綿骨頭模型都有。企業就可以把設計的產品外包給CAE廠商，無需自己親自建模，這樣的好處是分析快，認證方便，而且可以提供撰寫高質量學術論文的材料。
第三、軟件缺乏整合，沒有一個高效的CAD/CAE/CAM的協作仿真平臺。
現在的分析軟件，一旦模型有修改，工程師就需要重新建模。比如在做電腦人體模擬的時候，很多材質、受力邊界、受力周圍很有很多肌肉，施加的力不是簡單的垂直正向，如果模型一旦修改，就需要重新建模，這很不方便；另外有些CAE軟件建模復雜低效，而工程師則更希望快速地跳轉到CAD軟件中對模型進行修改，而現在很多傳統的CAE軟件不具備此功能，沒有集成的CAD/CAE/CAM一體化協作平臺。因為現在醫療器械越來越要求定制化，而且現在電腦斷層越來越普及，可以掃描自己的骨頭進行量身定做，所以，有一個協同的平臺，能夠將畫圖、設計、分析等步驟都融合在一起很重要。在這種環境下，我們就將達索的SOLIDWORKS Simulation一體化平臺的能力發揮的淋漓盡致，無論在設計人體需要的植入體、外輔助具，還是將產品導入加工程式中加工，已經涵蓋了產品的設計、仿真、制造環節。
e-works：醫療器材開發的流程是什么？CAE仿真技術會用在開發的哪些階段？
林上智：醫療器材開發的流程大致分為：溝通、設計、模擬、打樣、測試、認證這六個步驟。
第一步溝通；就是相關人員遵照GMP或者ISO13485召開一個產品開發會議，進行產品設計的溝通。廠商與工程師通過實際的產品幾何或者電腦中的3D模型進行準確溝通，另外就是善用3D打印機，把有畸形、有扭曲的外形打印出來，拿實物與醫生直接溝通；
第二步設計；工程師一般會拿一個現有的產品征求醫生或廠商的建議，比較讓工程師頭痛的是：他們不知道手術的流程、治療的原理、這類產品如果壞掉的話，是什么位置？所以往往工程師往往都是憑感覺完成產品設計；
第三步模擬；即電腦模擬，模擬時會把設計的產品放在組織模型中，加載材料（正常、疏松、退化）、邊界條件、受力情況等，進行CAE仿真模擬分析。一般的模擬都是高度非線性，因為醫療器材所用的金屬、塑膠、陶瓷的強度都是超高強度，都是骨頭的幾十倍，軟組織的幾百倍、幾千倍，所以一定是超高非線性的；
第四步打樣；這和一般的工業產品的制作過程是一樣的；
第五步測試；這是醫療器械產品開發比較特別的地方，要根據國際規范，包括醫療治具測試的規范、手術條件的具體化等要求來完成；
最后一步是認證。
CAE的第一個應用在溝通階段，即通過實際的電腦模擬進行溝通，使醫生和醫療器械開發商、醫生和病人之間的溝通保持一致；第二個應用在設計，位置的疊合，厚薄、大小都可以與相關人員進行溝通、修正，從而保證臨床更確切，設計更準確。第三個應用在模擬階段，比如孔洞的直徑大小、與板之間的距離、強度大小。（如剛才所談，希望有團隊和平臺支持相關的產品與技術的服務與評估）；第四個應用在產品測試和認證部分，通常廠商對這個領域都不是很了解，在實際測試前，可以通過電腦模擬分析，先把幾種方案的產品規格在電腦上進行仿真模擬，然后選擇結果比較危險的兩種，通常稱為Worst case，將最危險的方案與現有的產品做比較，從而大幅度節約時間和成本。SOLIDWORKS Simulation有一個很好的優勢，即可以同時模擬很多方案。比如要從20個方案中挑選比較好的一個，通常需要分別測試每一個方案進行比對分析，這時SOLIDWORKS Simulation軟件就很幫忙，可以同時把模型建好，無需每次加載、分別運算，實現一次加載、同時運算，可以節省很多時間。
另外CAE在產品的打樣階段也非常有幫助，像SOLIDWORKS Simulation軟件的協同仿真平臺中有個CAM模塊，新產品可以采用這個模塊進行打樣模擬。有很多康復的產品，都是按照“先設計后CNC加工”的模式進行開發。在CAM模塊中，工程師會一次把加工的路徑、參數設定好，建立一個標準的資料庫，然后再有產品經過設計、分析，最后制造的時候，就可以從同一個平臺將相關資料調出來；否則工程師可能面臨設計完一個產品后，還需要拷貝到另一個CAM軟件，重新進行加工路徑的編程，這樣做很麻煩。
e-works：在眾多的CAE仿真軟件中，您為什么會選擇SOLIDWORKS Simulation這款軟件？
林上智：我講三個理由，在講三個理由前，先談一下使用CAE軟件的兩個心得。第一個心得：模擬的結果和實驗結果完全一致，這是不可能的。以我學校的實驗室為例講解，通常拿加工好的產品去實驗室進行測試，會發現：將之前測試的結果、新設計的產品測試結果以及電腦模擬測試的結果進行比對，發現如果在電腦模擬時輸入的測試條件很正確，那么CAE分析能夠提供一個相關系數很高的預測結果。但千萬不要認為產品在測試機中測出的實際使用壽命是100萬個循環，CAE分析的使用壽命也是100萬個循環，這個是不可能的。因為醫療器材行業通常進行的是對等性比較，就是說同實驗條件下的分析結果與競爭對手的實驗結果的比較。我個人認為，在實際的模擬過程中，無法把真實的人體材料、實際受力、邊界條件模擬清楚，電腦模擬的好處是減少實驗的次數、降低實驗的費用、更好地規劃實驗下一步的一個方法。工程師可以從模擬的過程看到位移、能量、應力、應變、疲勞壽命等變化情況，其實電腦中的材料參數、結構設計會對分析結果有很大的影響。我個人長期持有的一個觀點是，CAE分析是提供工程師一個相當程度的方便，所以一旦模擬的軟件非常復雜，模型需要重復建，我會認為這不是一個好的軟件，當然這是我自己主觀的想法。
所以對我而言，選擇SOLIDWORKS Simulation的理由主要有三點。第一，產品分析本身需要帶影像處理的軟件，SOLIDWORKS Simulation正好具備這個功能。我發現影像處理完之后，其表面會生成網格，稱之為Triangular mesh，即三角網格。這些三角網格需要很多的后續處理，SOLIDWORKS Simulation帶有網格簡化處理的程序。當然很多軟件都有這個功能，比如Geomagic也可以處理，但是對我而言SOLIDWORKS Simulation可以提供質量較高的三角網格，而且還將影像和網格簡化很好地整合在一起。這是我很樂于用SOLIDWORKS Simulation的一個原因，在處理組織、外形的CAE分析，我會使用SOLIDWORKS Simulation處理；另外無論是曲面、網格簡化，還是CAD修補，我也會選用SOLIDWORKS Simulation做處理。
第二個原因是SOLIDWORKS Simulation軟件的前處理、分析、后處理的功能全部都放在一起。在前處理部分，既可以將組織的模擬加進去，也可以在里面設計很多外輔具或內植入，相關的參數都會保留。等做完前處理之后，到分析模擬的模塊，將需要加載的條件輸入，一旦工程師覺得有問題，他還可以回到前處理進行修改，而不會影響其他的設計，不需要重頭再來。而且模擬完的結果，在后處理模塊中有很多輸出，生成Excel也很方便。對我個人而言，我很喜歡SOLIDWORKS Simulation的設計、模擬、后處理的模塊。
第三個原因就是SOLIDWORKS Simulation將制造的部分都銜接在軟件中，提供CAM模擬的部分。
總結我選擇SOLIDWORKS Simulation的原因主要是三點：影像處理與網格處理是一個整合的平臺；設計分析參數協同；提供CAM模擬，實現協同模擬，我是SOLIDWORKS Simulation的忠實用戶。
e-works：在骨牙與復健科生物力學的CAE分析中，您都用到了SOLIDWORKS Simulation軟件中的哪些模塊？是否運用到了多學科的仿真分析？可以舉例說明。
林上智：在骨牙與復健科生物力學的CAE分析中，有用到SOLIDWORKS Simulation軟件中非線性分析，所有材料、接觸、大變形等模塊我們都有涉及。比如心血管支架、人工關節、動態非骨融合入脊椎醫療器材等。
解決的問題有：骨科、牙科和康復科的所有產品都是用SOLIDWORKS Simulation做仿真分析的。骨科基本上分三大領域：第一個是創傷類，骨釘、骨板、骨針、骨線等、還有損裂、骨位定位器；第二個是脊椎類，靜態、動態、支撐器、固定器；第三個是關節類，膝關節、髖關節、指關節。牙科分兩大類：植牙與矯正。康復科實驗室的產品有鞋墊、鞋子、護膝、護腰、枕墊，分析與制造都會用到達索的SOLIDWORKS Simulation。
e-works：以您的角度分析，您認為一個合格的CAE工程師需要具備哪些素質和專業技能？
林上智：如果不局限在醫療器械行業，一個合格的工程師我認為應該具備：
1、要有扎實的力學訓練的背景。比如材料力學分彈性力學、屈服點之后的塑性力學、以及隨時間溫度改變的粘彈力學。還有材料有脆性和非脆性的疲勞、破壞力學，以及振動力學。我覺得一個合格的工程師必須具備扎實的力學背景。
2、要懂得生產制造流程。工程師在實際從事產品模擬分析前，我建議他們去實際了解這類產品通常失效在哪些部位？對產品在制造過程發生的問題點要了解。
3、除此之外，要專精一個分析軟件。有時候會聽到工程師抱怨，使用某款軟件分析不出想要的結果，大部分是由于不熟悉軟件引起的、他們將大量的精力放在學習不同軟件的操作上。
4、如果是針對醫療器械的CAE工程師，那還要加一項，他要懂得臨床治療和醫療器材失效法規認證。
e-works：最后請您談談CAE仿真技術在醫療器材領域的前景和發展趨勢？
林上智：因為醫療器材行業是高度重視安全性的一個產業，所以在設計階段通過CAE分析確認產品的打樣、測試等，CAE仿真技術是很重要的一個工具。我可以肯定一點，無論老板是否是高級知識分子，通常運用CAE模擬出他的產品好不好，他們都會很相信，以往CAE技術是經過時間檢驗的一門技術。
CAE技術能夠整合影像處理、整合設計參數、模擬條件、包括制作體系，當然CAE技術更好的發展是云端傳送。舉例說現在的客制化的部分，手術醫療器材、電腦斷層這些資料都在其他的醫院，云端的計算機可以幫助工程師篩選到需要部位的資料，另外可能在做完客制化之后，還需要進行一些云端溝通，如產品設計人員與醫生的溝通。總的來說，云端協同平臺對于從事這行的工程師非常需要。目前CAE很欠缺標準數據庫的建立，比如開心腦管支架的5、6種手術刀的模型，外形的參數、材質等都沒有標準化。
所以對我個人來講，一些通用性的整合、從影像的處理到云端的協作平臺是未來的前景，還有那些專業性的CAE技術，鎖定目前中國高端的產業研發是很重要的。總結CAE在醫療器械行業的發展趨勢，主要有兩點：1、協同平臺的建立，涵蓋影像、設計、分析與制造；2、相同組織幾何與分析條件標準化的平臺建立。
e-works：非常感謝林上智先生接受我們的采訪！謝謝！
后記
通過與林上智先生面對面的交流，不僅讓我感受到了林上智先生對醫療器械行業的熱愛，也讓我對CAE技術在醫療器械行業的應用有了深入的了解。目前我國CAE技術在醫療器械產業上的現狀，無論在資金、人才儲備、技術積累，還是實際應用水平上，與國際巨頭還存在顯著差距，未來的挑戰也有很多，但正是因為有林上智先生這樣的先行者，才讓我們對CAE技術在醫療器械產業應用上的前景充滿期待。
核心關注：拓步ERP系統平臺是覆蓋了眾多的業務領域、行業應用，蘊涵了豐富的ERP管理思想，集成了ERP軟件業務管理理念，功能涉及供應鏈、成本、制造、CRM、HR等眾多業務領域的管理，全面涵蓋了企業關注ERP管理系統的核心領域，是眾多中小企業信息化建設首選的ERP管理軟件信賴品牌。
轉載請注明出處：拓步ERP資訊網http://www.guhuozai8.cn/
本文標題：CAE技術--加速醫療器械研發的步伐
本文網址：http://www.guhuozai8.cn/html/solutions/14019316337.html
相關文章
