風(fēng)險(xiǎn)管理的理念已被有效運(yùn)用到經(jīng)濟(jì)和政府管理的眾多領(lǐng)域中。如金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共健康等，尤其是一些風(fēng)險(xiǎn)水平高、類型復(fù)雜、危害嚴(yán)重的領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)管理雖然在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域已有所應(yīng)用，但仍有局限性。

    2005年，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(1CH)發(fā)布ICH Q9(Quality Risk Management(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理)》，正式確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念．指導(dǎo)制藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。2006年5月，美國FDA發(fā)布關(guān)于ICH Q9的工業(yè)指南；2008年3月，歐盟正式將ICH Q9納入GMP認(rèn)證體系。在新版GMP的修訂稿中，國家食品藥品監(jiān)督管理局也加入了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容，要求企業(yè)“對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制、溝通、審核”，“并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)”。風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)勢在必行。并將其逐步應(yīng)用在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售放行、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。

    在ICH Q9中，風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。主要包括：風(fēng)險(xiǎn)評估(Risk Assessment)、風(fēng)險(xiǎn)控制(RiskContr01)和風(fēng)險(xiǎn)回顧(Risk Review)。風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步．一般包括風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和接受風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)部分；風(fēng)險(xiǎn)回顧是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核。

1 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

    1.1企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識

    目前國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)的管理多數(shù)停留在通過直覺和經(jīng)驗(yàn)定性分析上。部分企業(yè)建立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，且沒有意識到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性。缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識。

    1.2企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理

    多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷依賴判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況。判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同，對風(fēng)險(xiǎn)的評估就會不同。比較主觀。同一事件，町能經(jīng)驗(yàn)豐富的人會意識到風(fēng)險(xiǎn)，而有的人會認(rèn)為沒有太大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估也較片面，未全面進(jìn)行考慮，極有可能會忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，甚至避重就輕。

    1.3企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)

    培訓(xùn)的作用主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總。塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識需要經(jīng)過培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣，風(fēng)險(xiǎn)管理工具也需通過培訓(xùn)使使用者掌握，而培訓(xùn)的缺乏。使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具，更談不上應(yīng)用。甚至缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識，最終，不能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。

    在藥政法規(guī)蓬勃發(fā)展、不斷完善的今天，企業(yè)應(yīng)逐步學(xué)習(xí)并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提高管理水平及管理的深度和廣度。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具應(yīng)用到實(shí)際生產(chǎn)管理之中，以保證能夠及時(shí)準(zhǔn)確地評定風(fēng)險(xiǎn)的程度。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具

    風(fēng)險(xiǎn)管理通過風(fēng)險(xiǎn)管理分析工具科學(xué)完整地再現(xiàn)管理過程的各個(gè)步驟，從而有效地分析、評估風(fēng)險(xiǎn)，從根本上降低或減少風(fēng)險(xiǎn)。下面介紹幾種常用的工具：

    2.1失敗模式及影響分析(FMEA)

    FMEA是可靠性設(shè)計(jì)分析的一個(gè)重要工作項(xiàng)目。是用來檢查潛在失效并預(yù)防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法。也是風(fēng)險(xiǎn)管理最常用的工具之一。FMEA是一種對工藝的失敗模式及其結(jié)果或產(chǎn)品性能町能產(chǎn)生的潛在影響的評估。一旦失敗模式被建立。風(fēng)險(xiǎn)就町被消除、減少或控制，F(xiàn)MEA需要對工藝認(rèn)知非常深刻。

    FMEA可用來排列風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先次序，監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)控制行為的效果，也可用于分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險(xiǎn)步驟或關(guān)鍵參數(shù)。
    2.2過失樹狀分析(FTA)

    FTA是對產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進(jìn)行假設(shè)的分析方法，是用于確定引起某種假定錯(cuò)誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結(jié)合使用，依賴于人員對工藝的理解．以確定錯(cuò)誤因素。

    FTA可用于找到投訴、偏差、OOS／OOT(Out ofSpecifieation／Out ofTrend)的根源，確保針對性地解決問題，而不帶來其他問題。

    2.3風(fēng)險(xiǎn)分級和過濾

    風(fēng)險(xiǎn)分級和過濾是一個(gè)用于比較風(fēng)險(xiǎn)并將風(fēng)險(xiǎn)分級的工具。它將每一個(gè)基本的風(fēng)險(xiǎn)問題盡可能地分解開，以包含風(fēng)險(xiǎn)中蘊(yùn)含的各種因素，通過對各因素進(jìn)行權(quán)重或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)分值作刪減的形式進(jìn)行，從而將風(fēng)險(xiǎn)分級以利于管理。風(fēng)險(xiǎn)分級和篩選使管理者能夠定性和定量的評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的高低。采取對應(yīng)的糾正預(yù)防措施。風(fēng)險(xiǎn)分析的工具還有失敗模式、影響和關(guān)鍵點(diǎn)分析(FMECA)。危害源和關(guān)鍵控制點(diǎn)分析(HACCP)，危害源可操作性分析(PHA)。支持性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。通常一些用來組織數(shù)據(jù)和簡化決策來構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理的簡易的技術(shù)也會得到應(yīng)用，如流程圖、因果圖、過程映射、檢查表等。風(fēng)險(xiǎn)分析管理工具也能與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具結(jié)合應(yīng)用。從而更好地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用

    偏差是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成之一。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會發(fā)生偏差。企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，并評估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)。從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)，并做出產(chǎn)品的處置決定(如是否進(jìn)行銷售放行)，最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場并預(yù)防偏差的再次發(fā)生，這就需要對偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

    風(fēng)險(xiǎn)具備三個(gè)要素：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)的檢測性。偏差的風(fēng)險(xiǎn)管理也不例外，企業(yè)可以對偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理，以達(dá)到有效評估偏差帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

    并根據(jù)偏差的等級確定糾正預(yù)防措施，并有效實(shí)施，以提高對偏差的管理與控制。企業(yè)可以根據(jù)需要將偏差按照風(fēng)險(xiǎn)的三個(gè)要素定義為3個(gè)級別。見表1。

    偏差等級的劃分是根據(jù)偏差發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、可檢測性綜合考慮的結(jié)果。可通過風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)來計(jì)算，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=O×S×D，其中，0為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，S為風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。D為風(fēng)險(xiǎn)的可檢測性。

    RPN(max)=27，RPN(中)=8；根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率，可規(guī)定RPN≤3時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)，可改進(jìn)；4≤RPN≤9時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn)，可在一定時(shí)期內(nèi)采取CAPA；9
    在發(fā)生偏差時(shí)．可參照表1對偏差風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級。如為1級偏差(低風(fēng)險(xiǎn))，可在適當(dāng)時(shí)候針對偏差發(fā)生的根本原因進(jìn)行改進(jìn)。如為2級偏差(中風(fēng)險(xiǎn))，應(yīng)制訂糾正預(yù)防措施時(shí)問表，按時(shí)完成糾正預(yù)防措施。如為3級偏差(高風(fēng)險(xiǎn))，應(yīng)立即糾正。根據(jù)偏差的等級確定糾正預(yù)防措施的實(shí)施程度，可以避免糾正預(yù)防措施過度增加成本或達(dá)不到預(yù)期的效果。

    同時(shí)，由于藥品關(guān)系到人民大眾的生命安全。發(fā)生偏差產(chǎn)品是否放行必須根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(偏差嚴(yán)重性)確定，應(yīng)從工藝風(fēng)險(xiǎn)的角度進(jìn)行評估。

    另外，也可采用FMEA等方法建立失敗模式，消除或控制潛在的失敗，從而減少偏差的發(fā)生。如計(jì)量容器標(biāo)識，可以在事前就預(yù)測到標(biāo)識不清町能會導(dǎo)致操作困難、計(jì)量錯(cuò)誤。從而預(yù)先采用較為清晰的標(biāo)識方式，減少計(jì)量偏差。

4 總結(jié)

    風(fēng)險(xiǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)分析工具的應(yīng)用不是一成不變的，必須根據(jù)具體的問題、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進(jìn)行應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn)。企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序并進(jìn)行培訓(xùn)，以指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析和評估。

    總之，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一種管理工具，并不是僅僅建立專門風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP就可以解決．而是要應(yīng)用到GMP管理之中。風(fēng)險(xiǎn)管理理念及方法可以融入各種管理SOP中。如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS／OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風(fēng)險(xiǎn)評估對人員的要求比較高，企業(yè)也可建立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，以保證風(fēng)險(xiǎn)評估的有效進(jìn)行。

    隨著GMP的發(fā)展，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動關(guān)注并適應(yīng)國際國內(nèi)藥政法規(guī)的變化，加強(qiáng)管理，與國際接軌，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理這種事前預(yù)防、事后評估的分析管理方式，對生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)了然于胸，更好地實(shí)現(xiàn)工藝的控制，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。并充分評估產(chǎn)晶質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，真正地對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對人民的健康負(fù)責(zé)。

核心關(guān)注：拓步ERP系統(tǒng)平臺是覆蓋了眾多的業(yè)務(wù)領(lǐng)域、行業(yè)應(yīng)用，蘊(yùn)涵了豐富的ERP管理思想，集成了ERP軟件業(yè)務(wù)管理理念，功能涉及供應(yīng)鏈、成本、制造、CRM、HR等眾多業(yè)務(wù)領(lǐng)域的管理，全面涵蓋了企業(yè)關(guān)注ERP管理系統(tǒng)的核心領(lǐng)域，是眾多中小企業(yè)信息化建設(shè)首選的ERP管理軟件信賴品牌。

轉(zhuǎn)載請注明出處：拓步ERP資訊網(wǎng)http://www.guhuozai8.cn/

本文標(biāo)題：藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

本文網(wǎng)址：http://www.guhuozai8.cn/html/support/1112184201.html